醫(yī)療制藥純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)理念

(1)原水進(jìn)入RO膜，需進(jìn)行預(yù)處理

　　水中的顆粒物容易劃傷RO膜表面，導(dǎo)致RO膜堵塞或穿孔;鈣鎂離子容易對(duì)RO膜表面過快結(jié)垢，需要經(jīng)常清洗;氧化劑容易氧化RO膜、導(dǎo)致RO膜穿孔，因此，在原水進(jìn)入進(jìn)RO膜前，需要經(jīng)過預(yù)處理過濾。一個(gè)好的預(yù)處理系統(tǒng)，可延長(zhǎng)RO膜的使用壽命。

(2)消毒方式的選擇

純化水設(shè)備的消毒方式有化學(xué)消毒與物理消毒。

　　化學(xué)消毒在制藥用水不常用，驗(yàn)證比較麻煩，化學(xué)藥劑供應(yīng)商不能提供完整的藥劑成份，不好證明無殘留;物理消毒較為常用的方式為巴氏消毒，可對(duì)活性炭、RO、EDI定期巴氏消毒，防止微生物滋生。系統(tǒng)設(shè)計(jì)可采用常溫RO膜、EDI，如果停機(jī)時(shí)間超過10天，可采用化學(xué)藥劑清洗。

(3)防止微生物污染

　　原水是水系統(tǒng)中最主要的外源性微生物污染源。微生物生長(zhǎng)與水、空氣、時(shí)間有關(guān)。而不銹鋼管道在空氣中，沒有與水接觸不會(huì)滋生微生物，如瓶裝水在密封的條件下也不容易滋生微生物。容易滋生微生物的溫度接近人體體溫35℃左右。

　　在工藝設(shè)計(jì)時(shí)，當(dāng)死角大于3D要求，罐體粗糙度大于0.6μm微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。水溫達(dá)到60℃可以抑制微生物滋生，設(shè)備停機(jī)時(shí)需把排水閥門都關(guān)閉，進(jìn)水設(shè)有單向閥，防止空氣進(jìn)入RO膜或EDI，防止微生物滋生。

(4)管道材質(zhì)的選擇

　　醫(yī)療制藥用水設(shè)備對(duì)于管道材質(zhì)的選擇也有嚴(yán)格的要求。根據(jù)我國(guó)GMP規(guī)定，純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕、不脫落。常用材質(zhì)主要有304與316L。另外，對(duì)原材料需要檢測(cè)，有材質(zhì)檢測(cè)、粗糙度檢測(cè)，厚度檢測(cè)等等，還需提供原廠材質(zhì)證明，出廠檢測(cè)報(bào)告等。

(5)部件連接方式

　　高質(zhì)量的焊接是最安全的連接方式，其微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn)最小。純化水設(shè)備的部件優(yōu)先采用焊接或卡箍連接，其次采用法蘭連接，不能采用螺紋連接。儀器儀表需要定期校驗(yàn)，卡箍連接拆裝方便。

(6)閥門的選擇

　　在閥門的選擇上，要求與純水接觸閥門采用衛(wèi)生級(jí)隔膜閥，水平安裝時(shí)要有低點(diǎn)排放角度;與純水接觸不能采用球閥，球閥關(guān)閉后有死水殘留，打開時(shí)有微生物污染的風(fēng)險(xiǎn);死角要求嚴(yán)格時(shí)可采用專用閥組。

(6)焊接工藝

　　醫(yī)療制藥用水系統(tǒng)的施工階段采用自動(dòng)氬弧焊，焊工應(yīng)經(jīng)過正規(guī)焊接培訓(xùn)，作樣品試焊后，嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行焊接，及時(shí)整理焊接記錄保證焊接過程可追溯，焊接結(jié)束后對(duì)照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行焊接質(zhì)量檢查，按照內(nèi)窺鏡檢測(cè)方式對(duì)每個(gè)焊口的外壁和內(nèi)壁進(jìn)行檢查，如不符合焊接質(zhì)量，必須切割后重新進(jìn)行焊接。

　　良好的品質(zhì)來源于設(shè)計(jì)，在純化水設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí)，優(yōu)先選擇一體化三維設(shè)計(jì)，細(xì)節(jié)效果提前展示，客戶可全程參與，全方位保障客戶需求;融入人機(jī)工程學(xué)，人性化設(shè)計(jì)如觸摸屏、儀器、儀表、閥門設(shè)計(jì)高度符合國(guó)人身高，方便維護(hù)及查看;模塊化設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)緊湊，減少占地面積。

自動(dòng)化控制

(1)三級(jí)管理權(quán)限

　　防止未授權(quán)人員進(jìn)入系統(tǒng)操作，無人操作5分鐘后自動(dòng)注銷鎖屏保護(hù)。每個(gè)界面均有有用戶登錄通道及保存用戶帳號(hào)，方便及時(shí)登錄。

(2)防呆、防誤操作

　　巴氏消毒時(shí)需要設(shè)置手動(dòng)情況下才能啟動(dòng)，防止系統(tǒng)正常運(yùn)行情況下，進(jìn)行巴氏消毒。參數(shù)設(shè)置數(shù)據(jù)輸入錯(cuò)誤時(shí)，為了防止誤操作，系統(tǒng)設(shè)有安全范圍值，輸入安全范圍值內(nèi)才能執(zhí)行。

(3)自動(dòng)報(bào)警

所有報(bào)警記錄自動(dòng)保存，歷史數(shù)據(jù)不可更改。

(4)耗材更換提醒

耗材更換累積時(shí)間到時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)出耗材更換提醒記錄。系統(tǒng)設(shè)有耗材更換周期參考表。